產(chǎn)品列表 / products
簡(jiǎn)要描述：安瓿折斷力儀是一款專業(yè)用于精確測(cè)定安瓿瓶瓶頸折斷力的質(zhì)量控制設(shè)備。該儀器定位為制藥企業(yè)及包材廠進(jìn)行產(chǎn)品合規(guī)性檢測(cè)與生產(chǎn)工藝優(yōu)化的關(guān)鍵工具，其核心參數(shù)速覽：測(cè)試范圍0-200N，測(cè)量精度±0.5%，力值分辨率0.1N，測(cè)試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào)，全面滿足國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品型號(hào)：BST-01廠商性質(zhì)：生產(chǎn)廠家更新時(shí)間：2026-07-07訪 問 量：423| 品牌 | 西奧機(jī)電 | 產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) |
|---|---|---|---|
| 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
1. 產(chǎn)品用途
安瓿折斷力儀主要用于精確測(cè)定各類安瓿瓶的折斷力。在藥品生產(chǎn)與臨床使用中，折斷力是衡量安瓿瓶質(zhì)量與安全性的核心指標(biāo)。力值過大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員開啟困難，存在劃傷風(fēng)險(xiǎn)并影響用藥效率；力值過小則易在運(yùn)輸或儲(chǔ)存中發(fā)生意外斷裂，導(dǎo)致藥品污染和經(jīng)濟(jì)損失。通過提供客觀、準(zhǔn)確的量化數(shù)據(jù)，本儀器為生產(chǎn)商調(diào)整刻痕工藝、退火參數(shù)提供了科學(xué)依據(jù)，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量閉環(huán)控制、保障用藥安全的檢測(cè)手段。
2. 行業(yè)合規(guī)性
本儀器的設(shè)計(jì)與測(cè)試方法嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。它不僅符合 GB 2637-2016《安瓿》 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，更是專為滿足國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn) YBB00332002 中對(duì)折斷力測(cè)試的儀器要求而設(shè)計(jì)。其精度（0.1N）、測(cè)試速度（10mm/min）及力值范圍（0-200N）均嚴(yán)格對(duì)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，儀器設(shè)計(jì)也考量了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9187-1 對(duì)安瓿斷裂力測(cè)試的要求，確保測(cè)試結(jié)果在國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)許可（GMP）、質(zhì)量抽檢及部分國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入中均具備廣泛認(rèn)可度。
3. 核心技術(shù)特點(diǎn)
技術(shù)優(yōu)勢(shì)與數(shù)據(jù)可靠性：核心采用高穩(wěn)定性PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與高精度應(yīng)變式力值傳感器，確保測(cè)試過程穩(wěn)定，數(shù)據(jù)重復(fù)性高。力值分辨率達(dá)0.1N，精度±0.5%，遠(yuǎn)超基礎(chǔ)合規(guī)要求。儀器測(cè)試結(jié)束后測(cè)頭自動(dòng)復(fù)位，提升批量檢測(cè)效率。內(nèi)置微型打印機(jī)，可即時(shí)輸出帶編號(hào)的測(cè)試報(bào)告，為質(zhì)量管理體系提供紙質(zhì)原始記錄，滿足數(shù)據(jù)可追溯性要求。
操作便捷性：配備7英寸高清彩色觸摸屏（HMI），中文圖形化界面直觀易懂。用戶可輕松設(shè)置參數(shù)、一鍵啟動(dòng)測(cè)試，并實(shí)時(shí)觀察力值-位移曲線變化。儀器操作邏輯清晰，極大降低了操作人員的培訓(xùn)門檻與勞動(dòng)強(qiáng)度。
4. 適用范圍/場(chǎng)景
主要應(yīng)用：適用于1ml至30ml各規(guī)格的色環(huán)、點(diǎn)刻痕易折玻璃安瓿瓶（包括低硼硅玻璃材質(zhì)）的折斷力測(cè)試。
適用單位：制藥生產(chǎn)企業(yè)（QC實(shí)驗(yàn)室、在線檢測(cè)）、藥用玻璃安瓿瓶等藥包材生產(chǎn)商、各級(jí)政府及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（藥品檢驗(yàn)所、質(zhì)檢院）、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)及相關(guān)高等院校。
擴(kuò)展應(yīng)用：基于其高精度測(cè)力平臺(tái)，通過定制專用夾具，可擴(kuò)展應(yīng)用于醫(yī)藥包裝的其他物理性能測(cè)試，如丁基膠塞穿刺力、預(yù)灌封注射器推擠力、瓶蓋開啟力等，實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用。
5. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
儀器確保測(cè)試符合以下核心標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：
YBB 00332002 《低硼硅玻璃安瓿》
GB/T 2637-2016 《安瓿》
ISO 9187-1:2010 醫(yī)用注射設(shè)備 — 第1部分：注射用安瓿瓶
《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)指導(dǎo)原則
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)檢驗(yàn)儀器的要求
6. 技術(shù)參數(shù)
試驗(yàn)力：200N（標(biāo)準(zhǔn)，可定制更高量程）
力值測(cè)量精度：±0.5%
力值分辨率：0.1N
位移分辨率：0.01mm
測(cè)試速度范圍：1 ~ 500 mm/min （無(wú)極調(diào)速，標(biāo)準(zhǔn)推薦速度10mm/min）
速度精度：±1%
夾具支架距離：可調(diào)，滿足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的36mm（用于1-5ml）與60mm（用于10-30ml）關(guān)鍵跨距
數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置熱敏微型打印機(jī)；標(biāo)配RS232通訊接口，可連接電腦軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)管理
電源：AC 220V ±10%， 50Hz
外形尺寸：約 450mm (長(zhǎng)) × 350mm (寬) × 600mm (高)
7. 操作流程
準(zhǔn)備與設(shè)置：根據(jù)待測(cè)安瓿瓶規(guī)格，參照標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00332002）中的對(duì)應(yīng)表格，使用儀器標(biāo)尺精確調(diào)整上下夾具之間的支架距離（如1ml安瓿設(shè)為36mm）。在觸摸屏上設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試速度（通常為10mm/min）。
安裝樣品：將安瓿瓶平穩(wěn)置于下夾具的V型支撐座上，確保瓶身軸線與加力方向垂直。對(duì)于點(diǎn)刻痕安瓿，必須使刻痕面向下，并確保上壓頭的施力點(diǎn)精確對(duì)準(zhǔn)刻痕中心。
執(zhí)行測(cè)試：?jiǎn)?dòng)測(cè)試。上壓頭勻速下壓，對(duì)瓶頸施加壓力。系統(tǒng)自動(dòng)記錄斷裂瞬間的峰值力值，并實(shí)時(shí)顯示測(cè)試曲線。
結(jié)果處理：屏幕直接顯示力值結(jié)果及合格判定?？杉磿r(shí)打印測(cè)試報(bào)告。測(cè)試后需觀察斷面，檢查其平整度，確保無(wú)尖銳凸起、超過肩部的裂紋等不合格現(xiàn)象。
8. 售后服務(wù)
濟(jì)南西奧機(jī)電提供全面技術(shù)支持：儀器享有一年免費(fèi)保修，終身維護(hù)。提供詳細(xì)的操作培訓(xùn)（線上/線下）。我們擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供7×24小時(shí)快速技術(shù)響應(yīng)。我們深刻理解制藥行業(yè)需求，可提供特殊測(cè)試夾具定制、自動(dòng)化上下料改造以及實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)對(duì)接等增值服務(wù)，助力客戶提升合規(guī)性與檢測(cè)效率。
9. 常見問題FAQ
Q1: 儀器測(cè)試速度為什么通常設(shè)定為10mm/min？可以調(diào)整嗎？
A: 10mm/min是國(guó)內(nèi)（YBB標(biāo)準(zhǔn)）和國(guó)際（ISO 9187）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的測(cè)試速度。遵循此速度是確保測(cè)試結(jié)果可比性、合規(guī)性的基礎(chǔ)。當(dāng)然可以調(diào)整，儀器支持1-500mm/min無(wú)級(jí)調(diào)速，此功能主要用于研究或特殊方法的開發(fā)。
Q2: 測(cè)試報(bào)告中的數(shù)據(jù)如何滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求？
A: 本儀器提供兩種方式：一是內(nèi)置微型打印機(jī)輸出的紙質(zhì)原始記錄，具備編號(hào)和時(shí)間戳；二是通過通訊接口將數(shù)據(jù)上傳至計(jì)算機(jī)軟件，實(shí)現(xiàn)電子化存儲(chǔ)、審計(jì)追蹤與防篡改。這兩種方式相結(jié)合，能有效滿足GMP對(duì)數(shù)據(jù)ALCOA+（可追溯、清晰、同步、原始、準(zhǔn)確）原則的要求。
Q3: 我們主要生產(chǎn)出口制劑，使用此儀器測(cè)試的數(shù)據(jù)能否被海外客戶或?qū)徲?jì)方認(rèn)可？
A: 可以。安瓿折斷力儀的測(cè)試原理、關(guān)鍵參數(shù)（如精度0.1N、速度10mm/min、量程200N）嚴(yán)格遵循國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9187-1的要求。只要測(cè)試過程嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并定期對(duì)儀器進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，出具的報(bào)告在全球范圍內(nèi)都具有技術(shù)可信度，能夠滿足海外客戶質(zhì)量審計(jì)及國(guó)際認(rèn)證的需求。
下一篇：MCT口服固體聚酯瓶瓶蓋扭矩儀
