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簡要描述：護帽拔出力測試儀是一款專用于測定一次性使用無菌注射針、胰島素注射器及預灌封注射器護帽（護套）拔出力性能的檢測設備。核心參數(shù)：測試范圍0-200N、測量精度±0.5%FS、速度1-500mm/min無級調速、7英寸觸摸屏控制。
產品型號：MST廠商性質：生產廠家更新時間：2026-06-26訪 問 量：300| 品牌 | 西奧機電 | 產地 | 國產 |
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| 產品新舊 | 全新 |
護帽拔出力測試儀主要用于評估醫(yī)療器械護帽與針座或注射器之間的配合牢固度，通過測量將護帽從產品上拔出所需的最大力值，確保護帽在正常運輸、儲存過程中不會意外脫落，同時保證臨床使用時醫(yī)護人員能夠輕松拔除。護帽拔出力是注射針、注射器組件配合性能的重要指標，直接影響產品的使用安全性和便利性。
適用樣品包括：
一次性使用無菌注射針：各類規(guī)格的注射針，包括常規(guī)注射針、牙科針、采血針等
胰島素注射器配套針：符合YY/T 0497標準的一次性無菌胰島素注射器所配針頭
預灌封注射器護帽：帶注射針或不帶注射針的預灌封注射器保護帽
自毀型注射器護帽：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器的護套
動力驅動注射泵用注射器護帽：適用于YY/T 0573.2標準的注射器配套護帽
通過定制專用夾具，還可擴展至輸液器保護帽、采血針保護套、導管護帽等其他醫(yī)療器械保護組件的拔出力測試。
護帽拔出力測試儀嚴格按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范設計和制造，全面滿足GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》中第6.6條“針座與護套配合"的測試要求，同時符合YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D“針和針管的性能——連接強度"的規(guī)定。儀器設計參照ISO 7864《一次性使用無菌注射針》及ISO 7886系列標準的相關條款，確保測試數(shù)據(jù)的準確性、重復性和可追溯性。在醫(yī)療器械注冊檢驗、飛行檢查和企業(yè)內部質量控制中，該設備可提供符合法規(guī)要求的原始數(shù)據(jù)支撐，幫助企業(yè)建立*的出廠檢驗體系。
高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進電機，實現(xiàn)加載過程的精確控制，確保測試速度恒定、施力平穩(wěn)。傳感器測量精度達±0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，有效保證拔出力數(shù)據(jù)的準確性，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對關鍵指標嚴格把控的需求。
操作便捷性
配備7英寸HMI人機界面觸摸屏，參數(shù)設置直觀便捷。內置針對GB 15811、YY/T 0497等標準的預設測試程序，用戶只需選擇樣品類型，系統(tǒng)自動匹配測試速度（如200mm/min）、數(shù)據(jù)采集方式等參數(shù)，大幅降低操作人員培訓成本。測試完成后，壓頭自動復位，方便批量檢測。設備支持中英文界面切換，適應不同用戶需求。
數(shù)據(jù)可靠性保障
內置微型打印機，測試結束可立即輸出包含測試日期、批號、最大拔出力、平均力值及判定結果的原始數(shù)據(jù)標簽。設備支持1000組以上歷史數(shù)據(jù)存儲，可通過U盤或RS232接口導出，配合計算機軟件可實現(xiàn)數(shù)據(jù)趨勢分析和質量報告生成。關鍵操作具有密碼保護，防止非授權修改，符合FDA 21 CFR Part 11對電子記錄的要求（選配）。
安全保護機制
具備限位保護和過載自動保護功能，當力值超過設定上限或位移超出允許范圍時，設備自動停機并報警，有效保護傳感器和樣品。
注射針/注射器生產企業(yè)：用于生產過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確保護帽與針座配合符合標準要求。
政府檢測機構：食藥檢院、海關技術中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測，評估產品連接牢固度。
第三方檢測實驗室：為醫(yī)療器械供應商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務。
醫(yī)院設備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質量驗收。
科研院校：用于新型注射器具的研發(fā)驗證及教學實驗。
GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》
YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄D
ISO 7864:2016《Sterile hypodermic needles for single use》
ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E（柱塞運動力測試程序可參考）
YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》
中國藥典相關通則
測試范圍：0-200N（其他量程可選）
測量精度：±0.5% F.S.
力值分辨率：0.01N
速度范圍：1-500 mm/min 無級調速
速度精度：±0.1 mm/min
位移分辨率：0.01 mm
測試模式：拔出力、連接力、拉脫力
顯示方式：7英寸彩色觸摸屏
數(shù)據(jù)輸出：內置微型打印機，RS232接口，U盤導出
用戶管理：多級權限設置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）
保護功能：限位保護、過載自動保護、急停開關
第一步：樣品準備
將待測注射針或注射器在測試環(huán)境下（23℃±2℃）放置至少2小時，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。檢查護帽是否安裝到位，無明顯損傷。
第二步：裝夾樣品
根據(jù)樣品類型選擇合適的專用夾具。將注射針針座或注射器筒體固定在夾具上，確保護帽向上伸出，且與測試壓頭對中。
第三步：參數(shù)設置
在觸摸屏上選擇對應的標準測試程序（如GB 15811-2025），或手動設置測試速度（推薦200mm/min）、停止條件（力值下降50%或位移達到10mm）等參數(shù)。
第四步：啟動測試
確認無誤后，按下啟動鍵。壓頭以設定速度勻速下壓，接觸并夾持護帽（或通過抓取機構夾住護帽），然后向上拔出。儀器實時記錄力值-位移曲線。
第五步：結果判定
測試結束后，儀器自動顯示最大拔出力值，并判斷是否在標準規(guī)定范圍內（例如GB 15811要求護帽拔出力應在1N~15N之間）。內置打印機可自動輸出測試結果。
第六步：數(shù)據(jù)記錄與導出
測試記錄自動保存至設備存儲器。用戶可通過U盤導出歷史數(shù)據(jù)，或在計算機軟件中進行統(tǒng)計分析。
第七步：清潔維護
取下已測樣品，清理夾具上的殘留物，保持設備清潔，以備下次使用。
濟南西奧機電為客戶提供全面的技術支持和服務保障：
技術咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導。
安裝培訓：設備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝調試，并對操作人員進行一對一操作培訓。
夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形護帽、多規(guī)格針座）設計專用測試夾具。
計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持。
維修保障：質保期內免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務。
軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合標準要求。
響應時效：2小時內響應，48小時內到達現(xiàn)場（國內主要城市）。
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