在藥品包裝領(lǐng)域，藥包材的熱合強(qiáng)度是保障藥品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵因素。2025 藥典 4008 藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法，為準(zhǔn)確評(píng)估藥包材熱合性能提供了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的操作方法。
一、適用范圍與意義
該測(cè)定法適用于塑料熱合在塑料或鋁箔等其他基材上的熱合強(qiáng)度測(cè)定，以及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測(cè)定。熱合強(qiáng)度直接反映了材料熱合部位的結(jié)合牢固程度，良好的熱合強(qiáng)度可有效防止藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)泄漏、受潮、氧化等問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，保障患者用藥安全。
二、儀器裝置與環(huán)境要求
可選用材料試驗(yàn)機(jī)或滿(mǎn)足試驗(yàn)要求的其他裝置進(jìn)行測(cè)定，但儀器示值誤差需控制在實(shí)際值的 ±1% 以?xún)?nèi)，以保證測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。試驗(yàn)環(huán)境要求嚴(yán)格，需在溫度 23℃±2℃，相對(duì)濕度 50%±5% 的條件下進(jìn)行。樣品在此環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上，能消除環(huán)境因素對(duì)材料性能的影響，使測(cè)試結(jié)果更具可靠性與可比性。
三、試樣制備步驟
材料試樣：依據(jù)產(chǎn)品規(guī)定的熱合條件，在熱封儀上熱合合適大小的樣品。從熱合中間部位縱向、橫向截取寬度為 15.0mm±0.1mm 的試樣各 5 條，試樣需在規(guī)定環(huán)境中放置 4 小時(shí)以上。
袋試樣：在袋的不同熱合部位，共截取 15.0mm±0.1mm 寬的試樣 10 條，各部位取樣條數(shù)相差不超 1 條。若展開(kāi)長(zhǎng)度不足 100mm±1mm，可用膠黏帶粘接相同材料使試樣展開(kāi)長(zhǎng)度滿(mǎn)足要求，同樣需在規(guī)定環(huán)境預(yù)處理。
四、測(cè)定流程與要點(diǎn)
將試樣以熱合部位為中心打開(kāi)呈 180°，兩端夾在試驗(yàn)機(jī)夾具上，確保試樣軸線(xiàn)與上下夾具中心線(xiàn)重合，夾具松緊適宜，防止試驗(yàn)前試樣滑脫或在夾具內(nèi)斷裂。夾具間距設(shè)為 50mm，試驗(yàn)速度控制在 300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷。若試樣斷在夾具內(nèi)，該試樣作廢，需另取試樣重新測(cè)試。
五、結(jié)果判定方式
材料類(lèi)以縱向、橫向 10 個(gè)試樣的算術(shù)平均值作為熱合強(qiáng)度；袋類(lèi)則以不同熱合部位 10 個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位均以 N/15mm 表示。
推薦使用 HST - 01/02 熱封試驗(yàn)儀進(jìn)行熱封操作，其具備加熱均勻、溫度控制精準(zhǔn)等優(yōu)勢(shì)；TST - 01 拉力試驗(yàn)機(jī)用于熱合強(qiáng)度測(cè)試，能穩(wěn)定、高精度地檢測(cè)力值及形變。
相關(guān)問(wèn)答：
試驗(yàn)環(huán)境對(duì)熱合強(qiáng)度測(cè)定結(jié)果有多大影響？
答：環(huán)境溫濕度會(huì)改變材料的物理性能，如熱膨脹、吸濕等，影響熱合部位的結(jié)合力，進(jìn)而顯著影響測(cè)定結(jié)果。嚴(yán)格控制環(huán)境條件可使結(jié)果更準(zhǔn)確可靠。
為什么試樣制備時(shí)對(duì)尺寸精度要求這么高？
答：試樣尺寸精度直接關(guān)系到熱合強(qiáng)度計(jì)算的準(zhǔn)確性。寬度、長(zhǎng)度等尺寸偏差會(huì)導(dǎo)致受力面積變化，使計(jì)算出的熱合強(qiáng)度出現(xiàn)偏差，影響對(duì)藥包材質(zhì)量的判斷。
若測(cè)試結(jié)果顯示熱合強(qiáng)度不合格，可能是什么原因？
答：可能是熱封工藝參數(shù)(溫度、壓力、時(shí)間)設(shè)置不合理，導(dǎo)致熱合不充分；也可能是材料本身質(zhì)量問(wèn)題，如熱合性能不佳；或者試樣制備過(guò)程中存在損傷，影響了熱合強(qiáng)度。
