復(fù)合材料粘合質(zhì)量直接影響藥品包裝安全，更新后的測定方法為質(zhì)量控制提供了更科學(xué)的技術(shù)依據(jù)

剝離強(qiáng)度作為評價藥用復(fù)合膜材料界面結(jié)合性能的關(guān)鍵指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品包裝的質(zhì)量和安全。中國藥典2025版中收錄的"4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法"相比之前的標(biāo)準(zhǔn)有了重要更新，這些變化對制藥企業(yè)、包裝生產(chǎn)商和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)都具有重要意義。

新標(biāo)準(zhǔn)核心變化

2024年國家藥典委發(fā)布的"4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法-（修訂）公示稿"在多個方面進(jìn)行了重要調(diào)整，使測定方法更加符合實(shí)際操作需求，提高了測試的規(guī)范性和結(jié)果的可比性。

在試樣制備方面，新標(biāo)準(zhǔn)刪除了"將樣品寬度方向兩端除去50mm"的要求，同時細(xì)化了樣品制備的長度要求，并修改了預(yù)剝離長度。這一變化使得取樣過程更加科學(xué)合理，減少了不必要的材料浪費(fèi)。

在測定方法上，新標(biāo)準(zhǔn)明確了試驗(yàn)開始時未剝部分與拉伸方向的角度為T型，但試驗(yàn)過程中"角度不限"。同時增加了對樣品實(shí)際剝離長度的具體要求，確保測試結(jié)果能真實(shí)反映材料的剝離性能。

結(jié)果判定部分的更新尤為值得關(guān)注，新版標(biāo)準(zhǔn)更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍，使結(jié)果判定更加規(guī)范和準(zhǔn)確，為產(chǎn)品質(zhì)量評估提供了統(tǒng)一尺度。

測試方法詳解

根據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)均勻截取縱、橫向?qū)挾葹?5.0mm±0.1mm，長度≥200mm的試樣各5條。復(fù)合方向?yàn)榭v向。沿試樣長度方向一端將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開長度≥50mm備用，且被剝開部分不得有明顯損傷。

對于不易剝開的試樣，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)?shù)娜軇ǔＳ靡宜嵋阴?、丙酮）中處理，待溶劑揮發(fā)后，再進(jìn)行剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)。這一規(guī)定考慮到了實(shí)際操作的多樣性，提供了解決問題的有效途徑。

測試時，將試樣剝開部分的兩端分別夾在剝離試驗(yàn)機(jī)的上下夾具中，試驗(yàn)速度設(shè)定為300mm/min±30mm/min。試驗(yàn)過程中，未剝開部分與拉伸方向角度不限，但需確保實(shí)際剝離（而非拉伸）距離不少于100mm。如在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi)取值，不能低于50mm。

標(biāo)準(zhǔn)演變意義

"4004 塑料剝離強(qiáng)度測定法"的發(fā)布和實(shí)施，標(biāo)志著我國在藥品塑料包裝剝離強(qiáng)度測試方法方面邁向了新的高度。與2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)、GB 8808-1988、GB/T 2791-1995等原有標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)更全面、適用范圍更廣。

在"5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋通則"中，將剝離強(qiáng)度等級分為3級，具體等級要求需看供需雙方的約定。這種分級制度為不同用途的藥品包裝提供了靈活而明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

新標(biāo)準(zhǔn)的變化不僅體現(xiàn)了檢測技術(shù)的進(jìn)步，更反映了行業(yè)對藥品包裝質(zhì)量要求不斷提高的趨勢。科學(xué)準(zhǔn)確的剝離強(qiáng)度測試能夠有效評估復(fù)合材料的界面結(jié)合效果，確保藥品在保質(zhì)期內(nèi)的安全和穩(wěn)定。

行業(yè)應(yīng)用價值

對于制藥企業(yè)、包裝材料生產(chǎn)商和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)而言，深入理解并嚴(yán)格執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)的要求至關(guān)重要。精確的剝離強(qiáng)度數(shù)據(jù)可以幫助企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，改進(jìn)材料配方，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

隨著材料科學(xué)和檢測技術(shù)的不斷發(fā)展，剝離強(qiáng)度測試方法將繼續(xù)*，為藥品包裝材料的安全性和可靠性提供更堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時更新檢測設(shè)備和方法，確保符合法規(guī)要求。

專業(yè)的檢測儀器是獲得準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的關(guān)鍵?，F(xiàn)代剝離強(qiáng)度測試儀應(yīng)當(dāng)具備高精度傳感器、穩(wěn)定的運(yùn)動控制系統(tǒng)和智能化的數(shù)據(jù)采集分析功能，以滿足新標(biāo)準(zhǔn)下的測試要求。

常見問題解答

問：新標(biāo)準(zhǔn)在試樣制備方面有哪些主要變化？

答：主要變化包括刪除了"將樣品寬度方向兩端除去50mm"的要求，細(xì)化了樣品制備的長度要求，并修改了預(yù)剝離長度，使取樣更加科學(xué)合理。

問：測試過程中對剝離長度有什么要求？

答：新標(biāo)準(zhǔn)要求確保實(shí)際剝離距離不少于100mm，如能在剝離曲線平穩(wěn)的范圍內(nèi)取值，不能低于50mm，以保證測試結(jié)果的代表性。

問：遇到不易剝離的樣品該如何處理？

答：標(biāo)準(zhǔn)允許將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)?shù)娜軇ㄈ缫宜嵋阴ァ⒈┲刑幚?，待溶劑揮發(fā)后再進(jìn)行試驗(yàn)，這為處理難剝離樣品提供了可行方案。

問：新標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)果判定方面有何改進(jìn)？

答：更新了參考剝離力曲線圖示及取值范圍，使結(jié)果判定更加規(guī)范和準(zhǔn)確，提高了測試結(jié)果的可比性和可靠性。

問：測試速度的標(biāo)準(zhǔn)是多少？

答：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，這一統(tǒng)一規(guī)定確保了不同實(shí)驗(yàn)室間測試結(jié)果的可比性。

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