在醫(yī)用針管類醫(yī)療器械的質(zhì)量控制體系中，韌性是評(píng)價(jià)針管抗反復(fù)彎曲斷裂能力的關(guān)鍵指標(biāo)。目前，國(guó)內(nèi)主要遵循GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》，而國(guó)際市場(chǎng)普遍采用ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管》。兩大標(biāo)準(zhǔn)在韌性測(cè)試要求方面既有高度協(xié)調(diào)性，也存在一些值得關(guān)注的差異。本文系統(tǒng)對(duì)比兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)要點(diǎn)，為針管生產(chǎn)企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供參考。

一、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布背景與適用范圍

GB/T 18457-2024是中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的版本，代替了原先的2015年版本，于2024年正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 9626的相關(guān)技術(shù)內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管要求進(jìn)行了適應(yīng)性調(diào)整。適用范圍涵蓋公稱外徑0.18mm至3.4mm的不銹鋼針管，按壁厚分為正常壁、薄壁、超薄壁三種類型。

ISO 9626:2016是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的現(xiàn)行版本，被歐盟等多數(shù)國(guó)家和地區(qū)采標(biāo)。該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布于1991年，經(jīng)多次修訂形成2016年版本。適用范圍同樣為0.18mm至3.4mm的不銹鋼針管，壁厚分類與GB/T 18457基本一致。

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在核心技術(shù)上保持高度協(xié)調(diào)，但在具體參數(shù)和表述細(xì)節(jié)上存在差異。了解這些差異，對(duì)于產(chǎn)品出口注冊(cè)和國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)兼顧的企業(yè)尤為重要。

二、韌性測(cè)試原理與基本要求對(duì)比

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于韌性測(cè)試的原理描述一致：將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力值，首先向一個(gè)方向，然后向反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲直至規(guī)定次數(shù)。測(cè)試后檢查針管是否出現(xiàn)裂紋或斷裂。

測(cè)試參數(shù)對(duì)照表：

三、關(guān)鍵參數(shù)細(xì)節(jié)差異與解讀

盡管總體框架一致，但在部分細(xì)節(jié)上兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)仍存在細(xì)微差別：

1. 彎曲角度的選擇靈活性
ISO 9626:2016在正文中明確允許在20°至30°范圍內(nèi)選擇，但強(qiáng)調(diào)應(yīng)在試驗(yàn)報(bào)告中注明實(shí)際角度。GB/T 18457-2024同樣允許范圍選擇，并在附錄中針對(duì)不同規(guī)格給出了推薦角度（多為25°）。實(shí)際執(zhí)行中，ISO標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)自行論證選擇的合理性；GB標(biāo)準(zhǔn)則傾向于給出更明確的推薦值，便于國(guó)內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一執(zhí)行。

2. 跨距數(shù)值的細(xì)微差異
對(duì)比兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)附錄中的跨距推薦表，發(fā)現(xiàn)對(duì)于某些規(guī)格針管，跨距數(shù)值存在0.5mm以內(nèi)的微小差異。這主要是由于標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)數(shù)據(jù)修約規(guī)則不同所致，對(duì)測(cè)試結(jié)果的實(shí)際影響可以忽略。企業(yè)若同時(shí)進(jìn)行國(guó)內(nèi)外注冊(cè)，建議以目標(biāo)市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，或在企業(yè)內(nèi)部統(tǒng)一采用較嚴(yán)格的跨距值。

3. 壁厚分類的對(duì)應(yīng)關(guān)系
兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均采用正常壁、薄壁、超薄壁分類，且最小壁厚數(shù)值一致。但I(xiàn)SO 9626:2016在正文中增加了對(duì)“極薄壁"的說(shuō)明，指出對(duì)于特殊用途可協(xié)商更薄壁厚，而GB/T 18457-2024暫未引入此概念。這反映出ISO標(biāo)準(zhǔn)對(duì)新型產(chǎn)品的包容性略強(qiáng)。

4. 試驗(yàn)報(bào)告要求
GB/T 18457-2024對(duì)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含的信息項(xiàng)列出更詳細(xì)的清單，包括針管公稱規(guī)格、壁厚類型、實(shí)測(cè)壁厚、彎曲角度、跨距、測(cè)試次數(shù)、結(jié)果判定等。ISO 9626:2016的要求相對(duì)原則性，強(qiáng)調(diào)報(bào)告應(yīng)包含足夠信息以保證可追溯性。

四、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的數(shù)據(jù)差異

一臺(tái)同時(shí)滿足GB/T 18457-2024及ISO 9626:2016要求的注射針韌性測(cè)試儀，應(yīng)具備以下核心特征：

• 彎曲角度控制精度±0.5°，可穩(wěn)定設(shè)定20°～30°范圍內(nèi)任意角度

• 跨距調(diào)節(jié)精度±0.1mm，能準(zhǔn)確執(zhí)行附錄中針對(duì)不同規(guī)格的跨距要求

• 試驗(yàn)頻率穩(wěn)定在0.5Hz±2%，確保彎曲速度符合規(guī)定

• 夾持系統(tǒng)適應(yīng)0.18～3.4mm全規(guī)格針管，且不損傷樣品表面

• 可追溯校準(zhǔn)記錄，支持國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)

不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的典型問題與數(shù)據(jù)偏差：

• 彎曲角度控制偏差：超過(guò)±2°時(shí)，應(yīng)力狀態(tài)改變，可能導(dǎo)致壽命測(cè)試結(jié)果偏差30%以上

• 跨距設(shè)定不準(zhǔn)確：誤差超過(guò)0.5mm時(shí)，對(duì)于超薄壁針管，撓度偏差可達(dá)15%-25%

• 頻率不穩(wěn)定：頻率波動(dòng)超過(guò)10%時(shí)，影響材料的疲勞響應(yīng)，數(shù)據(jù)重復(fù)性差

• 夾持損傷：夾持力過(guò)大或夾持面粗糙，導(dǎo)致針管測(cè)試前已受損，誤判為不合格

有案例顯示，某企業(yè)使用不同測(cè)試儀按GB和ISO標(biāo)準(zhǔn)分別測(cè)試同一批0.3mm薄壁針管，因一臺(tái)儀器彎曲角度偏差2°，導(dǎo)致反復(fù)彎曲次數(shù)結(jié)果相差0.8次，直接影響合格判定。采用符合雙標(biāo)準(zhǔn)的高精度儀器后，數(shù)據(jù)差異消除。

五、企業(yè)應(yīng)對(duì)策略與儀器配置建議

對(duì)于同時(shí)面向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的針管生產(chǎn)企業(yè)，建議采取以下應(yīng)對(duì)策略：

標(biāo)準(zhǔn)差異評(píng)估：系統(tǒng)對(duì)比產(chǎn)品適用的GB和ISO版本，識(shí)別在韌性測(cè)試參數(shù)上是否存在實(shí)質(zhì)性差異。對(duì)于出口歐盟的產(chǎn)品，還需關(guān)注EN ISO 9626的地區(qū)采標(biāo)情況。

測(cè)試方法統(tǒng)一：在企業(yè)內(nèi)部建立統(tǒng)一的韌性測(cè)試方法，原則上采用較嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，若GB和ISO對(duì)同一規(guī)格針管的跨距推薦值略有差異，可選擇數(shù)值較小者（測(cè)試更嚴(yán)格）。

儀器能力確認(rèn)：確保測(cè)試儀的角度、跨距等可調(diào)參數(shù)覆蓋兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要求范圍，且精度滿足。可要求供應(yīng)商提供第三方計(jì)量證書，驗(yàn)證角度控制精度和跨距調(diào)節(jié)精度。

方法驗(yàn)證與記錄：在產(chǎn)品注冊(cè)資料中，明確說(shuō)明采用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)和方法參數(shù)，并保留驗(yàn)證數(shù)據(jù)。對(duì)于存在差異的參數(shù)，提供對(duì)比研究數(shù)據(jù)，證明兩種方法的結(jié)果相關(guān)性。

常見問題解答

問：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016，哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格？

答：總體而言，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在核心技術(shù)要求上高度協(xié)調(diào)，嚴(yán)格程度相當(dāng)。差異主要體現(xiàn)在細(xì)節(jié)表述和推薦值的微小修約上。企業(yè)應(yīng)關(guān)注目標(biāo)市場(chǎng)適用的標(biāo)準(zhǔn)版本，并嚴(yán)格遵循。

問：產(chǎn)品同時(shí)滿足GB和ISO要求，是否可以只做一次測(cè)試？

答：可以，前提是測(cè)試方法同時(shí)覆蓋兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如，選擇兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中較嚴(yán)格的跨距和角度參數(shù)進(jìn)行測(cè)試，判定時(shí)同時(shí)對(duì)照兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的限值。建議在報(bào)告中注明測(cè)試依據(jù)同時(shí)滿足雙標(biāo)準(zhǔn)。

問：ISO 9626:2016是否已被更新版本替代？

答：目前ISO 9626:2016仍是現(xiàn)行有效版本。ISO標(biāo)準(zhǔn)通常每5年復(fù)審一次，建議關(guān)注ISO的公告。GB/T 18457-2024的發(fā)布在一定程度上反映了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的趨勢(shì)。

問：韌性測(cè)試中發(fā)現(xiàn)微小裂紋，但未斷裂，是否判定不合格？

答：根據(jù)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)后用≥20倍顯微鏡觀察到任何可見裂紋，即判定為不合格。裂紋的存在表明針管在反復(fù)彎曲應(yīng)力下已發(fā)生損傷，臨床使用中可能擴(kuò)展導(dǎo)致斷裂。

問：如何驗(yàn)證韌性測(cè)試儀的彎曲角度準(zhǔn)確性？

答：可使用專用角度量具或數(shù)顯角度尺進(jìn)行驗(yàn)證。將儀器彎曲機(jī)構(gòu)調(diào)至設(shè)定角度（如25°），用量具測(cè)量實(shí)際角度，偏差應(yīng)在±0.5°以內(nèi)。建議每半年進(jìn)行一次角度校準(zhǔn)，并在每次更換彎曲夾具后進(jìn)行簡(jiǎn)易驗(yàn)證。

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