在無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制體系中，軟性屏障膜的耐揉搓性能是評價包裝完整性和貨架期穩(wěn)定性的關(guān)鍵指標。對于醫(yī)用包裝用透氣膜、復(fù)合膜及涂覆織物等高阻隔材料而言，在制袋、運輸、儲存及臨床使用過程中，不可避免地會受到折疊、揉搓、擠壓等外力作用。若材料的抗揉搓性不足，揉搓部位易產(chǎn)生針孔、裂紋甚至貫穿性損傷，導(dǎo)致包裝的無菌屏障性能急劇下降，直接影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。

YY/T 0681.12-2022《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)藥行業(yè)推薦性標準，于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實施，代替了YY/T 0681.12-2014。該標準專門針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試，規(guī)定了測試原理、設(shè)備要求、試樣制備、操作流程及結(jié)果評價方法。醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗儀正是依據(jù)該標準設(shè)計的專業(yè)檢測設(shè)備，能夠精準模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓、折壓行為，通過針孔計數(shù)法或氣體阻隔性測試法綜合評價材料的抗揉搓性能。

一、YY/T 0681.12標準的適用范圍與核心要求

適用范圍
標準規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗方法，適用于無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試。具體可應(yīng)用于：無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障膜（如透氣膜、復(fù)合膜、涂覆織物）；醫(yī)用包裝用特衛(wèi)強與薄膜復(fù)合材料；最終滅菌醫(yī)療器械包裝用各類軟性屏障材料；含阻隔涂層的醫(yī)療包裝材料。

核心測試原理
測試分為揉搓試驗和抗揉搓性能評價兩大步驟。揉搓試驗借助抗揉搓性檢測儀以固定的頻率和行程對軟性屏障材料進行往復(fù)的扭轉(zhuǎn)、壓縮、拉伸等復(fù)合動作，模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓、折壓行為?？谷啻晷阅茉u價通過檢測軟性屏障材料揉搓前后針孔數(shù)量的變化來量化材料的抗損傷能力，本試驗方法以針孔形成作為測定破損與否的評判標準，其他像氣體透過率之類的試驗也可用來代替針孔試驗。

力學模擬機制
抗揉搓性檢測儀的核心結(jié)構(gòu)包括直動軸和旋轉(zhuǎn)軸，兩軸采用對向設(shè)置，相距180mm，用于固定試樣的兩端。試樣在雙軸的帶動下同時做直線運動和旋轉(zhuǎn)運動，通過伺服電機驅(qū)動，能夠高精度地模擬材料在加工、運輸過程中的扭轉(zhuǎn)和壓縮行為。試驗儀穩(wěn)定的軸向拉壓力可使柔性屏障材料受到重復(fù)的、特定的揉搓、彎曲、扭轉(zhuǎn)和拉伸等過程。

二、標準規(guī)定的測試模式與參數(shù)

YY/T 0681.12-2022標準提供了多種測試模式，通過設(shè)定不同揉搓次數(shù)、角度及行程來模擬不同的受力情況。測試人員應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范、產(chǎn)品類型及雙方議定選擇合適的試驗?zāi)Ｊ健?/p>

長行程揉搓模式
直動軸行程的前90mm直線運動過程中，旋轉(zhuǎn)軸同時完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運動，隨后僅直動軸繼續(xù)直線移動65mm。完成一次長行程揉搓后，直動軸和旋轉(zhuǎn)軸間的距離應(yīng)為25mm±1mm。該模式適用于鋁塑復(fù)合膜、鍍鋁復(fù)合膜等高阻隔材料的全面耐揉搓性能評價。

短行程揉搓模式
直動軸在180mm的兩軸間距中直線運動80mm，旋轉(zhuǎn)軸同時完成角度為400°的旋轉(zhuǎn)運動。該模式適用于短行程低強度揉搓驗證，如驗證輕微折壓對材料的影響。

揉搓頻率
設(shè)備揉搓頻率固定為45次/min±1次/min。

設(shè)備補充參數(shù)
標準還要求設(shè)備具備拉壓力300N、旋轉(zhuǎn)扭矩2Nm的能力，試樣尺寸為280mm×200mm。

三、揉搓試驗儀的操作流程

環(huán)境調(diào)節(jié)
試樣應(yīng)在（23±2）°C、相對濕度（50±10）%的環(huán)境狀態(tài)下調(diào)節(jié)至少4小時，并在同一環(huán)境條件下進行揉搓試驗。

試樣準備
裁制（280±2）mm×（200±2）mm的平整試樣，共需12片，其中6片用于抗揉搓性試驗，另外6片用于未揉搓試樣的對照試驗。試樣應(yīng)具有代表性，要求平整、均勻且無污染，不應(yīng)有孔洞、針眼、折痕、劃傷等缺陷。

揉搓試驗步驟
開啟儀器，設(shè)置揉搓頻率為45次/min±1次/min，使直動軸與旋轉(zhuǎn)軸回到初始位置，保持兩軸之間相距180mm。根據(jù)樣品結(jié)構(gòu)選擇合適的長行程或短行程揉搓模式及揉搓次數(shù)。使用雙面膠帶將試樣長度方向的兩邊分別包裹貼覆于直動軸和旋轉(zhuǎn)軸之外的支撐臂上，并用束緊器具輔助固定。啟動試驗，對試樣進行揉搓。揉搓結(jié)束后，取下試樣，在中心位置標出（150±2）mm×（200±2）mm的測試區(qū)域，方便后續(xù)抗揉搓性能評價測試取樣。

四、抗揉搓性能評價方法

針孔計數(shù)法（染色松節(jié)油法）
針孔計數(shù)法是通過染色松節(jié)油涂刷樣品測試區(qū)域來統(tǒng)計揉搓產(chǎn)生的針孔數(shù)量，該方法操作簡單且易于觀察。

染色松節(jié)油制備：向盛有100mL松節(jié)油脂（化學純，15℃時密度為0.860g/mL~0.875g/mL）的容器中加入5.0g無水氯化鈣（CaCl?）和1.0g油溶性紅色染料，密閉容器并搖勻，靜置至少10小時。在23℃±2℃的條件下用干燥濾紙過濾，濾液即為染色松節(jié)油。

測試步驟：將揉搓后的試樣平鋪粘貼在白色背景紙上。用漆刷將染色松節(jié)油充分涂刷在試樣的測試區(qū)域，放置1分鐘。用紙巾一邊輕輕擠壓試樣與白色背景紙，一邊擦除染色松節(jié)油。移開試樣，在白色背景紙測試區(qū)域內(nèi)統(tǒng)計針孔數(shù)量。用同樣的測試方法獲得未揉搓試樣的針孔數(shù)。

針孔統(tǒng)計規(guī)則：紙上每一個紅色透印計為一個針孔。色斑重疊處如有明顯不同的中心標識，按中心標識的數(shù)量分別計數(shù)。不論多大尺寸的透印均作為針孔計數(shù)。計算每片試樣測試區(qū)域內(nèi)平均針孔數(shù)，結(jié)果保留至整數(shù)。

氣體阻隔性測試法
若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或采用針孔計數(shù)法未檢測到針孔時，則需進一步采用氣體阻隔性測試法來評價樣品的抗揉搓性能。從揉搓后試樣的測試區(qū)域內(nèi)裁取樣片，用于氣體阻隔性測試。所有樣片均依據(jù)同一種氣體阻隔性測試方法標準，在同臺測試設(shè)備上完成揉搓前后試樣的氣體阻隔性試驗。計算揉搓前后試樣的氣體透過率算術(shù)平均值，結(jié)果保留至小數(shù)點后兩位。

五、YY/T 0681.12-2022標準中的特殊要求

標準明確指出：是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性。這一要求是醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的考量，體現(xiàn)了無菌醫(yī)療器械包裝對抗菌涂覆材料耐受性的高度重視。

此外，標準還要求實驗室應(yīng)盡量避免所選擇的揉搓模式使得試樣產(chǎn)生過多針孔（大于50個/片）而無法準確統(tǒng)計，或針孔太少（小于5個/片）導(dǎo)致試驗現(xiàn)象不明顯。

六、醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗儀的技術(shù)要求

一臺符合YY/T 0681.12-2022標準的醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗儀應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

揉搓頻率：45次/min±1次/min。長行程旋轉(zhuǎn)角度：440°±4°。短行程旋轉(zhuǎn)角度：400°。長行程壓縮行程：155mm（90mm旋轉(zhuǎn)+65mm直線），結(jié)束后兩軸間距25mm±1mm。短行程直線移動：80mm。拉壓力：300N。旋轉(zhuǎn)扭矩：2Nm。試樣尺寸：280mm×200mm。工位數(shù)：1~4工位（推薦多工位設(shè)計，可同時測試多個試樣，提高檢測效率）?？刂葡到y(tǒng)：伺服電機+PLC控制，觸摸屏操作。測試模式：內(nèi)置YY/T 0681.12標準測試程序，支持長行程/短行程模式切換。

七、揉搓試驗儀在醫(yī)藥包裝質(zhì)控中的綜合應(yīng)用

醫(yī)療器械包裝的特殊要求
無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料在制袋、運輸及臨床使用過程中，揉搓作用可能導(dǎo)致材料表面出現(xiàn)針孔甚至貫穿性破損。一旦屏障性能下降，微生物的侵入會直接影響醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)。因此，抗揉搓性已成為醫(yī)療器械包裝材料選型和質(zhì)量控制的重要指標。

YY/T 0681.12-2022特別指出，是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性。醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗儀通過精確模擬材料在加工、運輸過程中的扭轉(zhuǎn)和壓縮行為，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

篩選合適的包裝材料：通過不同揉搓模式（A~E模式）測試，對比不同供應(yīng)商材料的抗揉搓性能，選擇耐揉搓性的包裝材料。

優(yōu)化制袋工藝：驗證不同制袋工藝參數(shù)（熱封溫度、壓力）對材料抗揉搓性的影響，避免工藝損傷。

評估貨架期穩(wěn)定性：在加速老化試驗前后進行抗揉搓性測試，驗證包裝在有效期內(nèi)能否保持完整的無菌屏障性能。

供應(yīng)商評價與質(zhì)量控制
建立供應(yīng)商抗揉搓性能數(shù)據(jù)庫，制定企業(yè)內(nèi)控標準，建議揉搓后針孔數(shù)不超過5個/300cm2、揉搓后氧氣透過率增幅≤25%。結(jié)合來料檢驗和過程控制，確保每批次包裝材料質(zhì)量穩(wěn)定。

常見問題解答
問 YY/T 0681.12-2022與舊版YY/T 0681.12-2014的主要區(qū)別是什么？
答 新版標準于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日實施，代替了2014版。主要區(qū)別在于：標題從“軟性屏障膜"擴展為“軟性屏障材料"，適用范圍更廣；對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和操作流程進行了細化*；新增了關(guān)于評估材料濫用耐受性的內(nèi)容，特別是對是否采用涂覆抑制微生物的材料提出了評估要求。

問 如何判斷醫(yī)藥包裝軟性屏障膜揉搓試驗儀是否符合YY/T 0681.12-2022標準要求？
答 應(yīng)重點核查以下核心指標：揉搓頻率是否為45次/min±1次/min；長行程旋轉(zhuǎn)角度是否為440°±4°；短行程旋轉(zhuǎn)角度是否為400°；長行程壓縮行程結(jié)束后兩軸間距是否為25mm±1mm；拉壓力是否達到300N；旋轉(zhuǎn)扭矩是否為2Nm。建議要求供應(yīng)商提供第三方計量校準證書，并定期驗證設(shè)備精度。

問 針孔計數(shù)法與氣體阻隔性測試法如何選擇？兩者在評價抗揉搓性時各自的優(yōu)勢是什么？
答 標準以針孔形成作為測定破損與否的評判標準。針孔計數(shù)法操作簡單快捷，適合生產(chǎn)在線快速篩查，能直接檢測貫穿性針孔。若揉搓后樣品未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或針孔計數(shù)法未檢測到針孔時，則需進一步采用氣體阻隔性測試法。氣體阻隔性測試法靈敏度更高，能夠檢測非貫穿性但影響阻隔性能的微裂紋（如阻隔層破裂但面層完好），適合材料研發(fā)和工藝對比。對于無菌醫(yī)療器械包裝等要求嚴苛的應(yīng)用場景，建議兩種方法組合使用，確保評定全面準確。

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