在藥品包裝與醫(yī)用輔料的質(zhì)量控制領(lǐng)域，剝離強度是衡量粘性材料與基材之間結(jié)合牢度的關(guān)鍵物理性能指標。無論是貼膏劑、貼劑的剝離抵抗力，醫(yī)用膠帶粘貼后從皮膚剝離所需的力值，還是藥用復(fù)合膜層間結(jié)構(gòu)的結(jié)合強度，剝離強度直接關(guān)系到產(chǎn)品的臨床適用性、使用舒適性和結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性。在制藥網(wǎng)等B2B平臺，小力值剝離試驗機是其核心推廣產(chǎn)品，用于精確測量各類粘性材料在小力值范圍內(nèi)的力學(xué)性能。小力值剝離試驗機正是依據(jù)藥典及膠粘劑等系列標準設(shè)計的專用檢測設(shè)備，能夠精準測定各種粘性材料在剝離過程中的力值變化，廣泛應(yīng)用于藥品包裝、醫(yī)用敷料、膠粘帶等行業(yè)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

本文系統(tǒng)解析2025年版中國藥典0952黏附力測定法（剝離強度測定）、YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強度測試以及GB/T 2792膠粘帶180°剝離強度試驗方法三大標準體系，幫助制藥企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)商和第三方檢測機構(gòu)建立規(guī)范的剝離強度測試方案。一臺配置齊全的小力值剝離試驗機能夠同時滿足上述標準要求，是貫通藥品包裝和醫(yī)用輔料質(zhì)量檢測的通用檢測平臺，有效降低實驗室設(shè)備采購成本。

一、2025版中國藥典0952黏附力測定法之剝離強度測定

1. 標準定位與測定意義

2025年版《中國藥典》0952黏附力測定法全面規(guī)范了貼膏劑、貼劑的黏附性能檢測流程，通過初黏力、持黏力、剝離強度及黏著力四大核心指標，系統(tǒng)評價產(chǎn)品黏性面與皮膚接觸后的附著性能。其中，剝離強度表示貼膏劑、貼劑的膏體與皮膚的剝離抵抗力，是評價貼膏劑黏附穩(wěn)定性的關(guān)鍵量化指標。這一指標直接反映產(chǎn)品在臨床使用中撕除時的疼痛感受和粘接可靠性，事關(guān)患者的用藥體驗。

2. 測試參數(shù)與操作要點

2025版藥典0952黏附力測定法對于剝離強度的測定，采用了180°剝離試驗法，其核心測試參數(shù)包括：

• 剝離角度：180°（將聚酯薄膜自由端對折，使剝離面與試驗機線保持一致）

• 剝離速率：300mm/min ± 10mm/min（連續(xù)剝離）

• 試驗板材質(zhì)：不銹鋼板，厚度1.5~2.0mm，寬度50mm±1mm，長度125mm±1mm

• 聚酯薄膜：厚度0.025mm，長度約110mm，寬度應(yīng)大于供試品約20mm

• 壓輥：2000g重壓輥，在供試品上來回滾壓三次

• 力值示值誤差：不應(yīng)大于1%

• 儀器量程要求：應(yīng)使供試品的破壞負載在滿標負荷的15%～85% 之間

3. 測定操作流程

依據(jù)藥典0952第三法（剝離強度的測定），完整測定流程如下：

試樣預(yù)處理：試驗前，應(yīng)將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）在18~25℃、相對濕度40%~70% 條件下放置2小時以上。

試樣制備：將供試品背襯用雙面膠固定在試驗板上，必要時可用膠帶沿供試品上下兩側(cè)邊緣加以固定，使供試品平整地貼合在板上。將供試品黏性面與潔凈的聚酯薄膜粘接，然后用2000g重壓輥在供試品上來回滾壓三次，以確保粘接處無氣泡存在。

靜置與測試：供試品粘貼后，應(yīng)在室溫下放置20~40分鐘后進行試驗。將聚酯薄膜自由端對折（180°），把薄膜自由端和試驗板分別上、下夾持于試驗機上。試驗機以300mm/min±10mm/min的剝離速率連續(xù)剝離。

結(jié)果讀取：試驗裝置應(yīng)附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置，系統(tǒng)自動記錄剝離過程中的力值變化曲線，計算平均剝離力（通常以單位寬度N/cm或N/mm表示）。

二、YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強度測試方法

1. 標準適用范圍與核心要求

YY/T 0148是醫(yī)用膠帶產(chǎn)品的基礎(chǔ)行業(yè)標準，規(guī)定了各類與體表和創(chuàng)面接觸的醫(yī)用膠帶（又稱粘貼繃帶）的通用要求。在剝離強度方面，該標準第5.2.2條款明確規(guī)定：粘貼膠帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。這一要求確立了醫(yī)用膠帶剝離強度的合格判定門檻，是產(chǎn)品上市前的強制性檢測項目。

2. 試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)

醫(yī)用膠帶的剝離強度檢測對試樣制備有嚴格要求：

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：試驗前應(yīng)將粘貼膠帶卷或粘貼膠帶片進行24小時狀態(tài)調(diào)節(jié)

• 試樣裁取：對于條狀試樣，試驗前將膠帶卷以約30 cm/s的速度展開，裁取約400 mm長的試片后立即試驗

• 寬度處理：如果供試材料寬度不足25 mm，則用整個寬度；如果供試材料寬度大于25 mm，則在25 mm的試樣寬度上進行

• 片狀試樣：試驗前去除保護物，裁取相應(yīng)尺寸的試樣，試驗期間注意不弄臟粘貼表面

3. 試驗步驟與結(jié)果計算

依據(jù)YY/T 0148標準附錄B規(guī)定，剝離強度的具體操作步驟如下：

粘貼準備：將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央，使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。

滾壓：用滾子向試樣粘貼部分施加壓力，以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次。

停放：使其在標準大氣壓下停放10 min。

剝離測試：使用力值讀數(shù)范圍在滿量程的15%至85% 之間的適宜測力儀器，測定從鋼板剝離試樣所需的力，施力角為180°，剝離速度為270 mm/min ~ 330 mm/min。

數(shù)據(jù)取值：觀測第一個25 mm長度處施加的作用力，每30 mm觀測一次作用力，取六次讀數(shù)的平均值。對另外4個試樣重復(fù)進行試驗，計算5個試樣的平均值。

合格判定：粘貼膠帶每1 cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0 N。

三、GB/T 2792壓敏膠粘帶180°剝離強度試驗方法

1. 標準的適用范圍

GB/T 2792是我國通用的壓敏膠粘帶剝離強度測試標準，適用于單、雙面壓敏膠粘帶與不銹鋼板180°剝離強度的測定，也適用于與其他材料（如PVC、ABS、PE等）的剝離強度測試。對于藥用包裝領(lǐng)域常見的離型膜、不干膠標簽等產(chǎn)品的剝離強度測試，這一標準提供了統(tǒng)一的檢測依據(jù)。

2. 試驗裝置與參數(shù)要求

根據(jù)GB/T 2792標準規(guī)定，180°剝離強度的測定對設(shè)備和裝置有以下核心要求：

壓輥裝置：

• 橡膠包覆鋼輪，直徑約84 mm（不包括橡膠層），寬度約45 mm

• 包覆橡膠硬度（邵爾A型）為80°±5°，厚度約6 mm

• 壓輥質(zhì)量為2000g±50g

拉力試驗機：

• 應(yīng)使試樣的破壞負載在滿標負荷的15%～85% 之間

• 力值示值誤差不應(yīng)大于1%

• 以下降速度300mm/min±10mm/min連續(xù)剝離

• 應(yīng)附有能自動記錄剝離負荷的繪圖裝置

試樣規(guī)格：

• 膠粘帶寬度有20mm±1mm、25mm±1mm兩種，長度約200mm

• 試驗板長度125mm±1mm，寬度50mm±1mm，厚度1.5~2.0mm

• 試驗板材質(zhì)為不銹鋼（0Cr18Ni9或1Cr18Ni9Ti），表面需經(jīng)砂紙打磨處理

3. 狀態(tài)調(diào)節(jié)與試驗環(huán)境：

• 狀態(tài)調(diào)節(jié)：制備試樣前，試樣卷（片）、試板應(yīng)在溫度23℃±2℃、相對濕度65%±5% 條件下放置2h以上

• 試驗室溫度：23℃±2℃，相對濕度：65%±5%

4. 試驗步驟要點：

• 用清洗劑反復(fù)清洗試驗板并擦干（至少三次）

• 撕去外面3-5層膠粘帶后取200mm以上膠粘帶

• 用壓輥在自重下以約300mm/min的速度在試樣上來回滾壓三次

• 試樣制備后應(yīng)在試驗環(huán)境下停放20～40分鐘后進行試驗

• 將試樣自由端對折180°，從試驗板上剝開粘接面

四、小力值剝離試驗機的核心技術(shù)要求

一臺符合上述三大標準要求的小力值剝離試驗機應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

在選型過程中，建議重點關(guān)注以下技術(shù)參數(shù)：力值傳感器的分辨率應(yīng)達到0.01N或更高，精度不低于0.5級；測試速度控制應(yīng)采用高精度閉環(huán)伺服系統(tǒng)，確保速度精度在±1%以內(nèi)；位移控制系統(tǒng)應(yīng)具備高分辨率（建議0.01mm）和良好的線性度；試驗夾具應(yīng)支持180°和90°兩種剝離角度，以滿足不同標準的需求。

針對不同材料的小力值剝離測試配置建議：

• 貼膏劑/貼劑（依據(jù)2025藥典0952法） ：建議配備0-10N或0-50N量程傳感器，配合180°不銹鋼夾具和聚酯薄膜夾具，軟件內(nèi)置藥典0952標準測試程序，一鍵調(diào)用；測試速度設(shè)置為300mm/min，試驗前樣品需在18~25℃、相對濕度40%~70%條件下放置2小時以上

• 醫(yī)用膠帶（依據(jù)YY/T 0148） ：建議配備0-50N傳感器，配合標準不銹鋼試驗板和壓輥套件；速度范圍覆蓋270~330mm/min；力值示值誤差應(yīng)不大于1%；狀態(tài)調(diào)節(jié)時間為24小時

• 藥品包裝復(fù)合膜（依據(jù)GB/T 8808） ：建議配備0-10N高精度傳感器，配合T型或90°剝離夾具，滿足軟包裝材料低力值剝離測試需求；速度調(diào)節(jié)靈活，以適配不同復(fù)合膜材料的測試要求

• 通用膠粘帶/離型紙（依據(jù)GB/T 2792） ：建議配備0-100N傳感器或可切換多量程配置；測試速度300mm/min，配套2000g標準壓輥；試樣制備后需停放20~40分鐘

五、常見問題解答

問：2025藥典0952剝離強度法與YY/T 0148醫(yī)用膠帶剝離強度測試在測試參數(shù)上有何關(guān)鍵區(qū)別？

答：兩者在剝離角度和測試速度上基本一致（均為180°剝離，速度300mm/min左右），核心區(qū)別在于試樣制備細節(jié)和判定標準。藥典0952法要求使用聚酯薄膜模擬皮膚，測試速度300mm/min±10mm/min；而YY/T 0148直接使用不銹鋼板作為被粘物，剝離速度為270-330mm/min。合格判定標準方面，藥典0952法不設(shè)統(tǒng)一的力值限值，由各產(chǎn)品標準規(guī)定；YY/T 0148則明確規(guī)定每1cm寬度平均剝離力應(yīng)不小于1.0N。一臺符合標準的小力值剝離試驗機通過切換測試程序和更換配套夾具，即可同時滿足兩者的測試要求。

問：小力值剝離試驗機在藥品包裝復(fù)合膜剝離強度檢測中如何應(yīng)用？

答：藥用復(fù)合膜（如紙/鋁/塑復(fù)合膜）各層之間的剝離強度是評價復(fù)合工藝質(zhì)量的關(guān)鍵指標。依據(jù)YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則，須對復(fù)合膜內(nèi)層與次內(nèi)層的剝離強度進行精確測量。測試時，通常采用T型剝離或90°剝離方式，將復(fù)合膜層間預(yù)先剝離一段后夾持于上下夾具，以規(guī)定速度（如300mm/min）進行剝離，測定層間分離所需的平均力值。由于藥用復(fù)合膜層間剝離力通常較?。ǔＲ姺秶鸀?.5-5N），應(yīng)選用0-10N量程的高精度傳感器，以確保測量精度。

問：如何確保小力值剝離試驗機的測試數(shù)據(jù)符合標準要求并具有可追溯性？

答：確保準確性的關(guān)鍵在于四點：第一，測試儀器的力值精度應(yīng)優(yōu)于±0.5%，速度控制精度≤±1%，應(yīng)使用經(jīng)國家法定計量單位認可的標準砝碼進行力值校準，誤差范圍控制在±0.1% 以內(nèi)，建議每年委托具備資質(zhì)的第三方計量機構(gòu)進行全面檢定；第二，應(yīng)確保測試環(huán)境條件符合相應(yīng)標準要求（溫度23±2℃、相對濕度65±5%），試樣需進行充分狀態(tài)調(diào)節(jié)；第三，測試過程中應(yīng)確保剝離夾具與試樣對中良好，避免側(cè)向力導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差；第四，應(yīng)選用具備四級權(quán)限管理和審計追蹤功能的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，確保測試數(shù)據(jù)可追溯，符合GMP體系對數(shù)據(jù)完整性的要求。

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